農業農村部辦公廳關于切實加強重大動物疫病強制免疫疫苗監管工作的通

強制免疫是重大動物疫病防控的重要基礎性工作。為進一步加強重大動物疫病強制免疫疫苗監管工作，確保疫苗質量，構筑有效免疫屏障，根據《中華人民共和國動物防疫法》《獸藥管理條例》等法律法規要求，現就有關事項通知如下。

一、切實加強疫苗生產管理

各級畜牧獸醫主管部門要加強轄區內疫苗生產企業監管，抓好疫苗生產供應工作。重大動物疫病疫苗生產企業是疫苗質量安全的第一責任人，要加強自律，誠信經營，嚴格履行疫苗質量安全主體責任。各企業要嚴格按照獸藥GMP要求、我部批準的產品規程、已核定的生產工藝、產品配方和質量標準組織生產檢驗。對產品規程中未明確固定的工藝參數、產品配方，要結合本企業相關產品具體生產情況予以明確固定，在申報獸藥產品批準文號時申請核準，確保同一企業同一個文號的產品配方相同、質量合格、免疫效果確定，不得以同一規程同一文號生產不同質量水平的產品。

二、切實加強疫苗經營使用管理

各級畜牧獸醫主管部門要嚴格執行國家動物疫病強制免疫計劃，會同財政等有關部門，切實加強強制免疫疫苗招標采購管理，規范疫苗供應。疫苗招標采購應以疫苗質量、售后服務和價格等綜合指標為評判標準，不得單純采用詢價方式采購。各疫苗企業不得采取惡意方式競標，嚴禁圍標串標活動。凡各疫苗企業同一文號生產的產品，參與政府招標采購的與供養殖場自主采購的，其質量不得有差異。各企業要嚴格按有關規定組織銷售，認真遵守獸藥標簽和說明書管理規定，嚴禁進行虛假、誤導宣傳，不得以所謂“高端苗”“高效苗”等名義對養殖場自主采購疫苗進行夸大宣傳，不得以任何理由故意貶低政府采購疫苗質量，干擾國家動物疫病強制免疫工作。各疫苗生產企業要切實加強疫苗售后服務，有效指導養殖者科學、規范、合理使用疫苗，保證免疫效果。自主采購強制免疫疫苗的養殖企業，要嚴格按照有關規定向符合要求的疫苗生產企業購買強制免疫疫苗，對發現疫苗生產企業進行虛假夸大宣傳的，以及疫苗質量存在問題的，要及時向有關部門報告。

三、切實加強疫苗審批管理

在獸藥注冊評審中，要進一步加強對生產工藝、規程、質量標準的審查，對主要生產工藝參數不固化、產品配方不確定、試驗產品質量不穩定的，不予批準注冊。在獸藥產品批準文號審批中，要進一步細化審查標準，嚴格按照生產規程審查生產工藝和配方，避免或降低人為因素導致批間差異，提高疫苗質量批間穩定性。對未明確主要生產工藝參數、控制指標和配方的，不予核發獸藥產品批準文號。

四、切實抓好疫苗質量監管工作

各地要進一步整頓和規范疫苗市場秩序，加強對市場上有關疫苗產品標簽和說明書的監督檢查，對發現涉嫌虛假夸大宣傳的，要及時通報疫苗企業所在地畜牧獸醫主管部門，情節嚴重的要及時報我部。對廣告及宣傳材料等涉及虛假夸大宣傳的，要及時通報市場監管部門。各地要加強對疫苗生產企業的監督檢查，嚴格落實批簽發、監督抽檢、飛行檢查、行政處罰等管理制度，強化檢打聯動。對監督抽檢不合格的產品及相關企業，以及生產銷售假劣疫苗、走私疫苗等違法行為，要根據獸藥管理有關規定依法查處，符合從重處罰情形的，從嚴從重處罰。

聯系人：農業農村部畜牧獸醫局藥政藥械處 藺東 馮梁

電話：010-59192819 59191430

傳真：010-59191652

                                        農業農村部辦公廳

                                                         2019年4月10日

附件：農辦牧〔2019〕35號.CEB