新飼料和新飼料添加劑管理辦法

 《新飼料和新飼料添加劑管理辦法》已經(jīng)2012年農(nóng)業(yè)部第6次常務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2012年7月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                    　　  部長：韓長賦

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                   　　 二〇一二年五月二日

新飼料和新飼料添加劑管理辦法

　　第一條 為加強新飼料、新飼料添加劑管理，保障養(yǎng)殖動物產(chǎn)品質(zhì)量安全，根據(jù)《飼料和飼料添加劑管理條例》，制定本辦法。

　　第二條 本辦法所稱新飼料，是指我國境內(nèi)新研制開發(fā)的尚未批準使用的單一飼料。

　　本辦法所稱新飼料添加劑，是指我國境內(nèi)新研制開發(fā)的尚未批準使用的飼料添加劑。

　　第三條 有下列情形之一的，應當向農(nóng)業(yè)部提出申請，參照本辦法規(guī)定的新飼料、新飼料添加劑審定程序進行評審，評審通過的，由農(nóng)業(yè)部公告作為飼料、飼料添加劑生產(chǎn)和使用，但不發(fā)給新飼料、新飼料添加劑證書：

　　（一）飼料添加劑擴大適用范圍的；

　　（二）飼料添加劑含量規(guī)格低于飼料添加劑安全使用規(guī)范要求的，但由飼料添加劑與載體或者稀釋劑按照一定比例配制的除外；

　　（三）飼料添加劑生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化的；

　　（四）新飼料、新飼料添加劑自獲證之日起超過3年未投入生產(chǎn)，其他企業(yè)申請生產(chǎn)的；

　　（五）農(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他情形。

　　第四條 研制新飼料、新飼料添加劑，應當遵循科學、安全、有效、環(huán)保的原則，保證新飼料、新飼料添加劑的質(zhì)量安全。

　　第五條 農(nóng)業(yè)部負責新飼料、新飼料添加劑審定。

　　全國飼料評審委員會（以下簡稱評審委）組織對新飼料、新飼料添加劑的安全性、有效性及其對環(huán)境的影響進行評審。

　　第六條 新飼料、新飼料添加劑投入生產(chǎn)前，研制者或者生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱申請人）應當向農(nóng)業(yè)部提出審定申請，并提交新飼料、新飼料添加劑的申請資料和樣品。

　　第七條 申請資料包括：

　　（一）新飼料、新飼料添加劑審定申請表；

　　（二）產(chǎn)品名稱及命名依據(jù)、產(chǎn)品研制目的；

　　（三）有效組分、化學結(jié)構(gòu)的鑒定報告及理化性質(zhì)，或者動物、植物、微生物的分類鑒定報告；微生物產(chǎn)品或發(fā)酵制品，還應當提供農(nóng)業(yè)部指定的國家級菌種保藏機構(gòu)出具的菌株保藏編號；

　　（四）適用范圍、使用方法、在配合飼料或全混合日糧中的推薦用量，必要時提供最高限量值；

　　（五）生產(chǎn)工藝、制造方法及產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗報告；

　　（六）質(zhì)量標準草案及其編制說明和產(chǎn)品檢測報告；有最高限量要求的，還應提供有效組分在配合飼料、濃縮飼料、精料補充料、添加劑預混合飼料中的檢測方法；

　　（七）農(nóng)業(yè)部指定的試驗機構(gòu)出具的產(chǎn)品有效性評價試驗報告、安全性評價試驗報告（包括靶動物耐受性評價報告、毒理學安全評價報告、代謝和殘留評價報告等）；申請新飼料添加劑審定的，還應當提供該新飼料添加劑在養(yǎng)殖產(chǎn)品中的殘留可能對人體健康造成影響的分析評價報告；

　　（八）標簽式樣、包裝要求、貯存條件、保質(zhì)期和注意事項；

　　（九）中試生產(chǎn)總結(jié)和“三廢”處理報告；

　　（十）對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。

　　第八條 產(chǎn)品樣品應當符合以下要求：

　　（一）來自中試或工業(yè)化生產(chǎn)線；

　　（二）每個產(chǎn)品提供連續(xù)3個批次的樣品，每個批次4份樣品，每份樣品不少于檢測需要量的5倍；

　　（三）必要時提供相關(guān)的標準品或化學對照品。

　　第九條 有效性評價試驗機構(gòu)和安全性評價試驗機構(gòu)應當按照農(nóng)業(yè)部制定的技術(shù)指導文件或行業(yè)公認的技術(shù)標準，科學、客觀、公正開展試驗，不得與研制者、生產(chǎn)企業(yè)存在利害關(guān)系。

　　承擔試驗的專家不得參與該新飼料、新飼料添加劑的評審工作。

　　第十條 農(nóng)業(yè)部自受理申請之日起5個工作日內(nèi)，將申請資料和樣品交評審委進行評審。

　　第十一條 新飼料、新飼料添加劑的評審采取評審會議的形式。評審會議應當有9名以上評審委專家參加，根據(jù)需要也可以邀請1至2名評審委專家以外的專家參加。參加評審的專家對評審事項具有表決權(quán)。

　　評審會議應當形成評審意見和會議紀要，并由參加評審的專家審核簽字；有不同意見的，應當注明。

　　第十二條 參加評審的專家應當依法履行職責，科學、客觀、公正提出評審意見。

　　評審專家與研制者、生產(chǎn)企業(yè)有利害關(guān)系的，應當回避。

　　第十三條 評審會議原則通過的，由評審委將樣品交農(nóng)業(yè)部指定的飼料質(zhì)量檢驗機構(gòu)進行質(zhì)量復核。質(zhì)量復核機構(gòu)應當自收到樣品之日起3個月內(nèi)完成質(zhì)量復核，并將質(zhì)量復核報告和復核意見報評審委，同時送達申請人。需用特殊方法檢測的，質(zhì)量復核時間可以延長1個月。

　　質(zhì)量復核包括標準復核和樣品檢測，有最高限量要求的，還應當對申報產(chǎn)品有效組分在飼料產(chǎn)品中的檢測方法進行驗證。

　　申請人對質(zhì)量復核結(jié)果有異議的，可以在收到質(zhì)量復核報告后15個工作日內(nèi)申請復檢。

　　第十四條 評審過程中，農(nóng)業(yè)部可以組織對申請人的試驗或生產(chǎn)條件進行現(xiàn)場核查，或者對試驗數(shù)據(jù)進行核查或驗證。

　　第十五條 評審委應當自收到新飼料、新飼料添加劑申請資料和樣品之日起9個月內(nèi)向農(nóng)業(yè)部提交評審結(jié)果；但是，評審委決定由申請人進行相關(guān)試驗的，經(jīng)農(nóng)業(yè)部同意，評審時間可以延長3個月。

　　第十六條 農(nóng)業(yè)部自收到評審結(jié)果之日起10個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)新飼料、新飼料添加劑證書的決定。

　　決定核發(fā)新飼料、新飼料添加劑證書的，由農(nóng)業(yè)部予以公告，同時發(fā)布該產(chǎn)品的質(zhì)量標準。新飼料、新飼料添加劑投入生產(chǎn)后，按照公告中的質(zhì)量標準進行監(jiān)測和監(jiān)督抽查。

　　決定不予核發(fā)的，書面通知申請人并說明理由。

　　第十七條 新飼料、新飼料添加劑在生產(chǎn)前，生產(chǎn)者應當按照農(nóng)業(yè)部有關(guān)規(guī)定取得生產(chǎn)許可證。生產(chǎn)新飼料添加劑的，還應當取得相應的產(chǎn)品批準文號。

　　第十八條 新飼料、新飼料添加劑的監(jiān)測期為5年，自新飼料、新飼料添加劑證書核發(fā)之日起計算。

　　監(jiān)測期內(nèi)不受理其他就該新飼料、新飼料添加劑提出的生產(chǎn)申請和進口登記申請，但該新飼料、新飼料添加劑超過3年未投入生產(chǎn)的除外。

　　第十九條 新飼料、新飼料添加劑生產(chǎn)企業(yè)應當收集處于監(jiān)測期內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量、靶動物安全和養(yǎng)殖動物產(chǎn)品質(zhì)量安全等相關(guān)信息，并向農(nóng)業(yè)部報告。

　　農(nóng)業(yè)部對新飼料、新飼料添加劑的質(zhì)量安全狀況組織跟蹤監(jiān)測，必要時進行再評價，證實其存在安全問題的，撤銷新飼料、新飼料添加劑證書并予以公告。

　　第二十條 從事新飼料、新飼料添加劑審定工作的相關(guān)單位和人員，應當對申請人提交的需要保密的技術(shù)資料保密。

　　第二十一條 從事新飼料、新飼料添加劑審定工作的相關(guān)人員，不履行本辦法規(guī)定的職責或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　第二十二條 申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請新飼料、新飼料添加劑審定的，農(nóng)業(yè)部不予受理或者不予許可，并給予警告；申請人在1年內(nèi)不得再次申請新飼料、新飼料添加劑審定。

　　以欺騙、賄賂等不正當手段取得新飼料、新飼料添加劑證書的，由農(nóng)業(yè)部撤銷新飼料、新飼料添加劑證書，申請人在3年內(nèi)不得再次申請新飼料、新飼料添加劑審定；以欺騙方式取得新飼料、新飼料添加劑證書的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法移送司法機關(guān)追究刑事責任。

　　第二十三條 其他違反本辦法規(guī)定的，依照《飼料和飼料添加劑管理條例》的有關(guān)規(guī)定進行處罰。

　　第二十四條 本辦法自2012年7月1日起施行。農(nóng)業(yè)部2000年8月17日發(fā)布的《新飼料和新飼料添加劑管理辦法》同時廢止。